미프진 내년 3월 도입, 임신 9주 이내 원내 조제로 시작

낙태죄 헌법불합치 7년, 임신중지약은 왜 이제야 들어오나?

정부가 초기 임신중지약 미프진(성분명 미페프리스톤)을 이르면 2027년 3월 국내에 도입한다. 대상은 임신 9주(63일) 이내 여성이며, 초기 2년은 의료기관 안에서 의사가 직접 처방하고 조제하는 원내 조제 방식으로 운영된다. 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 이후 7년째 이어진 입법·제도 공백을 메우는 첫 실질적 조치다. 다만 건강보험은 적용되지 않아 비급여로 처방되고, 여성계는 원내 조제가 접근성을 제한할 수 있다고 우려한다.

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7년 공백은 어디서 시작됐나?

헌법재판소는 2019년 4월 11일 형법상 자기낙태죄와 의사낙태죄에 대해 여성의 자기결정권을 침해한다며 헌법불합치를 결정했고, 2020년 12월 31일까지 개정 시한을 줬다. 국회가 시한을 넘기면서 2021년 1월 1일부로 해당 조항은 효력을 잃었다. 21대 국회에서 정부안을 포함해 형법 개정안 6건과 모자보건법 개정안 7건이 발의됐지만 전부 임기 만료로 폐기됐다.

처벌 조항은 사라졌는데 허용 절차와 약물 규정은 만들어지지 않은 상태가 그대로 굳었다. 미프진 국내 판권을 가진 현대약품은 2021년 7월 품목허가를 신청했다가 식약처의 안전성·유효성 보완 자료 요구에 응하지 못해 2022년 12월 자진 취하했고, 2024년 12월 다시 신청해 현재 보완 심사가 진행 중이다.

Korea's abortion law has been in limbo since the Constitutional Court struck down the criminal ban in 2019 and parliament missed the 2020 deadline to replace it. Thirteen bills died in the previous National Assembly, leaving the procedure decriminalized but unregulated.

원내 조제는 왜 논란이 되나?

성평등가족부·보건복지부·식품의약품안전처는 9월 16일 정부서울청사에서 열린 제14회 국가정책조정회의에 도입 방안을 보고했다. 핵심은 도입 초기 2년간 약사가 아닌 의사가 의료기관 안에서 직접 조제하도록 한 대목이다. 곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "낙태죄에 대해 형법상 헌법불합치 결정이 나왔지만 약사의 경우에는 형법상 처벌이 가능하다는 유권해석이 있다"며 안전을 이유로 든 과도기 조치라고 설명했다.

처방 기관은 임신 주수와 자궁외임신 여부를 초음파로 확인할 수 있는 산부인과 의원급 이상으로 정하는 방안이 논의되고 있다. 여성계는 방향에는 찬성하면서도 조건에 제동을 걸었다. 나영 성적권리와재생산정의를위한센터 셰어 대표는 "그간 약물 도입에 대해 5년 넘게 식약처가 결정을 미뤄왔는데 이번에는 정부의 의지로 빠르게 추진되고 있다는 점을 환영한다"면서도 "원내 조제를 전제로 한다면 접근성이 상당히 제한될 수 있다"고 지적했다. 산부인과가 없는 지역일수록 타격이 크다는 얘기다. 약사단체는 약사 역시 환자 정보 보호 의무를 지는데 의약분업 예외로 두는 근거가 무엇이냐며 조제권을 놓고 의료계와 충돌하고 있다.

For the first two years, doctors—not pharmacists—will dispense the pill inside clinics, a workaround the government attributes to a legal opinion that pharmacists could still face criminal liability. Women's rights groups welcome the move but warn the in-clinic requirement will shut out patients in regions without OB-GYN facilities.

숫자로 본 제도 공백의 대가

미페프리스톤은 세계보건기구가 2005년 필수의약품 목록에 올린 약물로, 2019년에는 기초 보건체계가 상시 보유해야 할 핵심 필수의약품으로 분류됐다. 전 세계 100개국 가까이에서 승인됐지만 한국은 그 목록에 없었다.

국내 실태는 수술 의존이 압도적이다. 한국보건사회연구원의 2021년 인공임신중절 실태조사에서 수술만 받은 경우가 92.2%, 약물을 사용한 경우는 7.7%에 그쳤다. 2018년 조사의 9.8%보다 오히려 줄어든 수치다. 합법 경로가 없는 사이 음성 시장이 자리를 채웠다. 온라인과 SNS에서 거래되는 미프진은 임신 7주 이전이면 1정에 35만원, 10주 이상이면 55만원까지 거래되며, 대부분 중국·베트남에서 밀반입된 출처 불명 제품이다. 정품이라도 1~2%는 과다출혈이나 불완전유산으로 추가 수술이 필요한데, 위변조 약을 의료 감독 없이 복용하면 위험은 더 커진다.

The WHO has listed mifepristone as an essential medicine since 2005, and roughly 100 countries have approved it—but not Korea. A 2021 government survey found 92.2% of abortions were surgical, while black-market pills smuggled from China and Vietnam sold for up to 550,000 won apiece.

내년 3월 시행, 무엇이 남았나?

일정의 관건은 식약처 허가다. 신준수 식약처 의약품안전국장은 "위해성 관리계획 등 허가·심사에 필요한 부분이 남아 있고, 허가 이후에는 업체가 물량을 수입하는 절차가 필요하다"며 2027년 1분기 내 도입을 목표로 잡았다. 연령 기준 등 구체적 사용 요건은 아직 정해지지 않았고, 복지부와 성평등부가 허가 심사 기간에 의료현장 가이드라인을 만든다. 원민경 성평등부 장관은 청소년에 대해 "특별한 심리·정서적 지원이 필요할 것"이라며 가이드라인 반영 의지를 밝혔다.

비용도 변수다. 품목허가가 나더라도 제약사가 요양급여 결정신청을 하고 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가를 거쳐야 보험이 적용된다. 초기에는 비급여가 불가피하다. 다만 식약처는 사전 초음파 검사 등 부수 진료에 건강보험을 적용할 수 있는지는 별도로 검토하겠다고 밝혔다. 국회에서는 손솔 진보당 의원이 대표발의한 모자보건법·국민건강보험법 개정안이 보건복지위원회에 상정되며, '인공임신중절'을 '인공임신중지'로 바꾸고 약물 투여 방식과 상담체계, 건강보험 적용을 함께 제도화하는 내용이 논의된다.

Regulatory clearance is the gating item: the drug safety ministry is still finalizing a risk management plan, and the importer must then ship stock. The pill will initially be out-of-pocket, though the government is weighing insurance coverage for the required pre-screening ultrasound.

자주 묻는 질문

Q. 미프진은 정확히 어떤 약인가요?

성분명은 미페프리스톤으로, 임신 유지에 필요한 호르몬인 프로게스테론의 작용을 차단하는 약물입니다. 보통 자궁 수축을 유도하는 미소프로스톨과 함께 사용합니다. 현대약품이 허가를 신청한 제품명은 미프지미소정으로, 두 성분을 묶은 복합 제제입니다.

Q. 내년 3월부터 약국에서 살 수 있나요?

아닙니다. 도입 초기 2년은 의사 처방과 의료기관 내 조제만 허용됩니다. 임신 주수와 자궁외임신 여부를 초음파로 확인할 수 있는 의료기관에서만 처방받을 수 있으며, 약국 조제는 2년의 과도기가 지난 뒤 검토됩니다.

Q. 임신 9주가 넘으면 어떻게 되나요?

현재 진행 중인 품목허가 심사가 임신 9주(63일) 이내를 대상으로 하기 때문에, 그 이후 주수에는 이 약을 쓸 수 없습니다. 9주를 넘긴 경우의 절차는 형법·모자보건법 개정 논의에 달려 있으며, 아직 입법이 완료되지 않았습니다.

Q. 온라인에서 파는 미프진은 합법인가요?

불법입니다. 식약처 허가를 받지 않은 의약품의 국내 거래·유통은 모두 위법이며, 유통되는 제품 상당수가 해외 밀반입품이거나 위조약입니다. 성분과 용량을 신뢰할 수 없어 과다출혈 등 응급 상황에서 의료 대응이 늦어질 위험이 있습니다.